Инструкции

Препарат Аквадетрим содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D3). Препарат Аквадетрим относится к группе: витамины; витамины А и D, включая их комбинации; витамин D и его аналоги; содержит активную форму витамина D.

Показания к применению

• Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых.
• Профилактика рахита у недоношенных детей.
• Профилактика заболеваний в случае подтвержденного риска дефицита витамина Д3 у детей и взрослых.
• Профилактика дефицита витамина Д3 в случае нарушения его всасывания у детей и взрослых
• Лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых
• Лечение гипопаратиреоза у взрослых

Основной ролью витамина Д является регуляция метаболизма кальция и обмен фосфатов, совместно с кальцитонином и паратгормоном.

Витамин Д3 является антирахитическим фактором, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Наиболее важными органами и системами, на которые витамин Д оказывает действие являются: кишечник, почки и костно-мышечная система. В кишечнике витамин Д активирует всасывание ионов Ca2+ и фосфатов, в почках способствует обратному всасыванию ионов, а в костной ткани мобилизует и способствует откладыванию минеральных солей. Уровень кальциевых ионов влияет на важные биохимические процессы, обеспечивающие соответствующий мышечный тонус, передачу нервных импульсов и свертывание крови.

Дефицит витамина Д в пище, нарушение его всасывания, недостаток ионов кальция, заболевания печени, прием некоторых лекарственных препаратов, а также отсутствие воздействия солнечного света приводит в период интенсивного роста детского организма к развитию рахита, а у взрослых к остеомаляции.

Прием витамина Д для профилактики рахита необходим большинству младенцев и детей раннего возраста. Женщины в постменопаузе, у которых часто отмечается остеопороз, в связи с гормональными изменениями, должны увеличить суточную дозу витамина Д.

Витамин Д3 активирует щелочную фосфатазу. Снижение активности щелочной фосфатазы в период лечения рахита может быть показателем правильного применения витамина Д. Обеспечение индивидуальной потребности в витамине Д должно учитывать все источники поступления витамина в организм.

Витамин Д3 лучше всасывается в кишечнике из водных солюбилизатов, чем из масляных растворов и большее количество витамина из водного раствора депонируется в печени.

После применения у детей водного раствора быстрее наблюдается повышение уровня витамина Д в сыворотке крови и достигаются большие концентрации кальция, чем после приема масляных растворов.

Холекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата
• Гиперкальциемия и (или) гиперкальциурия
• Почечно-каменная болезнь и (или) кальциноз почек
• Тяжелая почечная недостаточность
• Гипервитаминоз Д
• Саркоидоз

Особые указания

Препарат должен использоваться в соответствии с указанной дозировкой, следует соблюдать осторожность:

• при иммобилизации пациента;
• в случае приема пациентом тиазидных диуретиков;
• при наличии у пациента заболеваний сердца;
• в случае приема пациентом гликозидов наперстянки;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает высокие дозы кальция. Суточная потребность и способ введения витамина Д детям подбираются индивидуально, и проверяются при периодических осмотрах, особенно, в первые месяцы жизни;
• у младенцев с врожденными малыми размерами переднего родничка.

При длительном приеме витамина Д в суточной дозировке, превышающей 1000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Слишком высокие, применяемые в течение длительного времени, дозы витамина Д3 или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза.

При приеме препарата рекомендуется периодически контролировать концентрацию кальция и фосфатов в сыворотке крови и моче.

Препарат содержит бензиловый спирт (15 мг/мл), что соответствует 0,5 мг в 1 капле. Препарат может вызывать аллергические реакции.

Из-за содержания сахарозы данный препарат не должен назначаться пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Беременность и лактация

Витамин Д3 может применяться в период беременности только по назначению врача. В период беременности не следует применять витамин Д3 в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

Витамин Д3 может применяться в период лактации только по назначению врача. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у женщин, кормящих ребенка грудью, в связи с риском появления симптомов передозировки у ребенка.

Влияние на способность вождения транспортных средств и обслуживания механического оборудования - Не влияет.

Другие препараты и препарат Аквадетрим

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Аквадетрим может повлиять на эффективность холекальциферола, а также прием препарата Аквадетрим может повлиять на действие других препаратов.

• Противосудорожные препараты, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин уменьшают всасывание витамина Д3.
• Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии.
• Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск проявления нарушений ритма сердца).
• Одновременное применение с антацидными средствами, содержащими магний и алюминий, может привести у пациентов с почечной недостаточностью к токсическому действию алюминия на костную систему и к гипермагниемии.
• Одновременное применение с аналогами витамина Д может привести к усилению токсического действия.
• Препараты, содержащие высокие дозы кальция или фосфатов, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с инструкцией и с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Способ применения и дозы

Дозы
Дозу препарата следует устанавливать индивидуально, учитывая общее состояние пациента, а также количество одновременно принимаемого кальция (как в ежедневном рационе питания, так и в виде лекарственных препаратов).

Профилактика дефицита витамина Д:
Детям с первых дней жизни и взрослым – 500 МЕ (1 капля) в сутки.
Лечение дефицита витамина Д:
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния дефицита витамина.

Витамин Д-зависимый рахит:
Детям – от 3000 МЕ до 10000 МЕ (6-20 капель) в сутки.

Остеомаляция, связанная с применением противосудорожных препаратов:
Детям – от 1000 МЕ (2 капли) в сутки, взрослым – от 1000 до 4000 МЕ (от 2 до 8 капель) в сутки.

Способ применения
Препарат необходимо добавлять в ложку с жидкостью.
Примечание: в одной капле содержится около 500 МЕ витамина Д3.
Для того чтобы точно отмерить дозу препарата, следует во время отсчета капель держать флакон под углом 45°.

Передозировка
Витамин Д как активный фактор, регулирующий кальций-фосфатный обмен, в случае передозировки вызывает гиперкальциемию, гиперкальциурию, кальцификацию почек, повреждение костей и изменения в сердечно-сосудистой системе. Гиперкальциемия возникает после длительного применения витамина Д в дозах 50 000-100 000 МЕ в сутки.

В случае передозировки препаратом развивается мышечная слабость, анорексия, тошнота, рвота, запор, чрезмерная жажда, полиурия, вялость, конъюнктивит, светобоязнь, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, повышение активности аминотрансфераз, гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частым симптомом является головная боль, мышечные и суставные боли, потеря веса. Страдает почечная функция, что проявляется снижением плотности мочи и обнаружением в ней цилиндров.

Лечение: прервать применение препарата. Обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Побочные действия

Побочные действия практически не появляются при приеме рекомендуемых доз препарата. В случае редко (≥1/10 000 дo <1/1000) наблюдаемой повышенной чувствительности к витамину Д3 или при применении очень высоких доз в течение длительного времени может наступить отравление, называемое гипервитаминозом Д.

Симптомы гипервитаминоза Д:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- повышение концентрации кальция в крови

Нарушения обмена веществ и питания:
- гиперхолестеринемия, потеря массы тела, сильная жажда, усиленное потоотделение

Нарушения психики:
- снижение либидо, депрессия, психотические расстройства

Нарушения со стороны нервной системы:
- головные боли, летаргический сон

Нарушения со стороны органа зрения:
- конъюнктивит, светобоязнь

Нарушения со стороны сердца:
- нарушения сердечного ритма

Нарушения со стороны сосудов:
- артериальная гипертензия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
- повышение активности трансаминаз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- боль в мышцах и суставах, мышечная слабость

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- уремия, полиурия, почечно-каменная болезнь, повышение концентрации кальция в моче

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- кожный зуд, водянистое отделяемое из носа, гипертермия, кальциноз тканей

Сообщение о случаях неблагоприятных побочных реакций
После допуска лекарственного препарата в обращение необходимо сообщать о случаях подозреваемых побочных действий. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Торговое название препарата: Аквадетрим® витамин Д3
Действующее вещество (МНН): холекальциферол
Лекарственная форма: капли для приема внутрь, раствор

Состав: 1 мл (ок. 30 капель) раствора содержит:

активное вещество: холекальциферол 15 000 МЕ
вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза, динатрия фосфат додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, анисовый ароматизатор, бензиловый спирт, вода очищенная.
Описание: Прозрачная бесцветная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается опалесценция жидкости.

Фармакотерапевтическая группа: витамин Д и его аналоги
Код АТX: A11CC05

Форма выпуска
По 10 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном завинчивающейся крышкой с капельным дозатором и гарантийным кольцом. На флакон наклеена этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности
3 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения cрокa годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
 
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
 
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:
Представительство АО «Химфарм», г. Ташкент, ул. Козитарнов, 50
Тел: +99897 107 55 53

Препарат Аквадетрим содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D3). Препарат Аквадетрим относится к группе: витамины; витамины А и D, включая их комбинации; витамин D и его аналоги; содержит активную форму витамина D.

Состав:
1 капсула 2000 МЕ содержит:
активное вещество: холекальциферол 2000 МЕ;
вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное;
капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.
 
1 капсула 4000 МЕ содержит:
действующее вещество: холекальциферол 4000 МЕ;
вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное;
капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.
 
Описание: мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом, заполненные светло-желтой жидкостью.
Фармакотерапевтическая группа: витамин Д и его производные
Код АТX: A11CC05

Фармакодинамика

Основной ролью витамина Д является регуляция метаболизма кальция и обмен фосфатов, совместно с кальцитонином и паратгормоном.

Витамин Д3 является не только антирахитическим фактором, он необходим для нормального функционирования всех систем организма и иммунитета.

Наиболее важными органами и системами, на которые витамин Д оказывает действие, являются: кишечник, почки и костно-мышечная система.

В кишечнике витамин Д активирует всасывание ионов Ca2+ и фосфатов, в почках способствует обратному всасыванию ионов, а в костной ткани мобилизует и способствует откладыванию минеральных солей. Уровень кальциевых ионов влияет на важные биохимические процессы, обеспечивающие соответствующий мышечный тонус, передачу нервных импульсов и свертывание крови.

Дефицит витамина Д в пище, нарушение его всасывания, недостаток ионов кальция, заболевания печени, прием некоторых лекарственных препаратов, а также отсутствие воздействия солнечного света приводит в период интенсивного роста детского организма к развитию рахита, а у взрослых к остеопорозу, мышечной слабости, нарушению репродуктивного здоровья.

Прием витамина Д для профилактики рахита необходим большинству младенцев и детей раннего возраста. Женщины в постменопаузе, у которых часто отмечается остеопороз, в связи с гормональными изменениями, должны увеличить суточную дозу витамина Д.

Витамин Д3 активирует щелочную фосфатазу. Снижение активности щелочной фосфатазы в период лечения рахита может быть показателем правильного применения витамина Д. Обеспечение индивидуальной потребности в витамине Д должно учитывать все источники поступления витамина в организм. 

Фармакокинетика

Всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте происходит при участии желчных кислот, в основном в тонком кишечнике путем пассивной диффузии. Всасывается от 50 до 80% принятой дозы. После всасывания происходит гидроксилирование в печени и почках, в результате чего образуется активная форма витамина Д – кальцитриол, который транспортируется при участии специфических белков-носителей сыворотки (a2-глобулины) в ткани-мишени (кишечник, кости, почки, паращитовидные железы). Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек. Витамин Д и его метаболиты выводятся в основном с желчью. Конечный продукт метаболизма витамина Д – кальцитриоловая кислота, выводится с мочой.

Холекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
 

Для дозировки 2000 МЕ

• Профилактика дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых в группе высокого риска, подростков и детей старше 11 лет (включая детей, подростков и взрослых с избыточной массой тела; а также пациентов пожилого возраста).
• Лечение дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых, подростков и детей старше 11 лет.

Для дозировки 4000 МЕ

• Профилактика дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых, находящийся в группе риска (включая пациентов с ожирением, пожилого возраста и т.д).
• Лечение дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых.

Примечание: Дефицит витамина Д определяется уровнем 25-гидрокси-холекальциферола (25(OH)Д) <20 нг/мл (<50 нмоль/л); целевая концентрация для обеспечения оптимального эффекта витамина Д определяется равной 30-50 нг/мл (75-125 нмоль/л).

Режим дозирования и схему применения следует подбирать индивидуально в зависимости от клинических характеристик каждого пациента.
 
Дозы
 
Для дозировки 2000 МЕ
Профилактика дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых в группе высокого риска, подростков и детей старше 11 лет (включая детей, подростков и взрослых с избыточной массой тела, а также пациентов пожилого возраста).
 
Взрослые: Доза зависит от массы тела и ответа пациента на терапию и обычно составляет 2000 МЕ (1 капсула 2000 МЕ) в сутки.

Взрослым пациентам с ожирением (ИМТ 30 кг/м2 или выше) могут потребоваться более высокие дозы, пациентам с ожирением обычно рекомендуют принимать двойную дозу по сравнению с суточной дозой, рекомендуемой для пациентов с нормальной массой тела. Таким образом, взрослым пациентам с ожирением рекомендована суточная доза 4000 МЕ (2 капсулы по 2000 МЕ или 1 капсула 4000 МЕ).

Подростки и дети старше 11 лет с ожирением (ИМТ>90-го перцентиля для возраста): доза зависит от степени тяжести ожирения и ответа пациента на терапию и обычно составляет 2000 МЕ (1 капсула 2000 МЕ) в сутки.
 
Лечение дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д.
 
Взрослые, подростки и дети старше 11 лет: Доза зависит от концентрации 25(OH)Д в сыворотке крови, массы тела и ответа пациента на терапию и обычно составляет от 2000 МЕ (1 капсула 2000 МЕ) в сутки до 4000 МЕ (2 капсулы по 2000 МЕ или 1 капсула 4000 МЕ) в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться прием более высоких доз.
 
Для дозировки 4000 МЕ
Профилактика дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых, находящийся в группе риска (включая пациентов с ожирением, пожилого возраста и т. д).

Взрослые пациенты с ожирением (ИМТ 30 кг/м2 или выше): доза зависит от степени ожирения и ответа пациента на терапию и обычно составляет 4000 МЕ (1 капсула по 4000 МЕ) в сутки.
 
Лечение дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых.

Взрослые: Доза зависит от концентрации в сыворотке крови 25(OH)Д, массы тела и ответа пациента на терапию и обычно составляет 4000 МЕ (1 капсула по 4000 МЕ) в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться прием более высоких доз.
 
Некоторые группы пациентов находятся в группе риска дефицита витамина Д. Им могут потребоваться более высокие дозы:

• Пациенты, живущие в местностях, расположенных на географической широте >35 градусов.
• Пациенты, проводящие много времени внутри помещения, работники ночных смен, взрослые с темной кожей.
• Плохо питающиеся пациенты (с малым количеством продуктов из жирных сортов рыбы в рационе).
• Пациенты с избыточным весом или ожирением.

 
Длительность лечения
Лечение дефицита витамина Д и связанных с ним состояний следует проводить в течение 3 месяцев или до достижения концентрации 25(ОН)Д ≥30-50 нг/мл. Затем рекомендуется непрерывно применять поддерживающую дозу, т.е. профилактическую дозу, рекомендованную для здоровых пациентов с учетом возраста и массы тела.
 
Повторные измерения уровня 25(ОН)Д  в сыворотке должны быть проведены спустя 3-4 месяца после начала поддерживающей терапии для подтверждения того, что целевой уровень витамина в крови сохраняется.
 
Дозы у пациентов с ожирением
Взрослым пациентам с ожирением (ИМТ 30 кг/м2 или выше), детям и подросткам с ожирением (ИМТ >90-го перцентиля для возраста) в зависимости от степени ожирения может потребоваться прием более высоких доз.
 
Дозы у пациентов с пониженной массой тела
Взрослым пациентам с пониженной массой тела (ИМТ <18,5 кг/м2) и детям с пониженной массой тела (ИМТ <5-го перцентиля) в зависимости от степени дефицита может потребоваться прием меньших суточных доз по сравнению с рекомендуемыми дозами для пациентов с нормальной массой тела.
 
Побочные действия
Коррекции дозы не требуется.
 
Побочные действия
Препарат АкваДетрим® нельзя принимать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек без контроля со стороны лечащего врача.
Кроме того, другие лекарственные препараты, пищевые добавки и пищу, содержащую витамин Д (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д, не следует применять без наблюдения со стороны лечащего врача.
 
Способ применения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, по возможности во время основного приема пищи.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
• гиперкальциемия и (или) гиперкальциурия;
• почечно-каменная болезнь и (или) кальциноз почек;
• тяжелая почечная недостаточность;
• гипервитаминоз Д.

 
Для дозировки 2000 МЕ

• Возраст до 11 лет

Для дозировки 4000 МЕ

• возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации.

Побочные действия классифицированы по частоте как: нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000) или частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
 
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: повышение концентрации кальция в крови и моче.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Сообщение о случаях неблагоприятных побочных реакций
После допуска лекарственного препарата в обращение необходимо сообщать о случаях подозреваемых побочных действий. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций.

Острая или хроническая передозировка витамина Д может вызвать гиперкальциемию, увеличение концентрации кальция в сыворотки крови и моче. Симптомы гиперкальциемии не очень специфичны и проявляются в виде тошноты, рвоты и диареи в начальной стадии, а на поздней стадии в виде запора, анорексии, повышенной утомляемости, головной боли, болей в мышцах и суставах, мышечной слабости, полидипсии, полиурии, образования камней в почках, нефрокальциноза, почечной недостаточности, обызвествления мягких тканей, изменениями на ЭКГ, различными видами аритмий и панкреатитом. В редких и единичных случаях сообщалось о гиперкальциемии со смертельным исходом.

Лечение передозировки
Нормализация гиперкальциемии вследствие передозировки витамина Д длится несколько недель. Рекомендациями по лечению гиперкальциемии являются прекращение приема витамина Д в любом виде в дальнейшем, включая добавки к пище, потребление в составе пищи, избегание пребывания на солнце. Также может быть рассмотрен вопрос о назначении диеты с низким содержанием кальция или же без кальциевую диету.
Следует рассмотреть вопрос о регидратации и лечении диуретиками, напр., фуросемидом, для обеспечения адекватного диуреза. Также можно рассмотреть вопрос о дополнительной терапии кальцитонином или кортикостероидами.

Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе Д не следует проводить инфузию фосфатов из-за опасности метастатического обызвествления.

Сопутствующее применение противосудорожных препаратов (например, фенитоина) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных препаратов, индуцирующих активность ферментов печени) может уменьшить эффект витамина Д вследствие его метаболической инактивации.

В случаях терапии тиазидными диуретиками, которые понижают выведение кальция почками, рекомендован мониторинг уровня кальция в сыворотке.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина Д.

В случае терапии препаратами, содержащими препараты наперстянки либо другие сердечные гликозиды, введение витамина Д может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (развитие аритмий). Требуется строгий врачебный контроль, а также при необходимости мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и ЭКГ.

Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистат или слабительных средств, например, вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте.

Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые препараты, содержащие имидазол, при взаимодействии с витамином Д ингибируют превращение 25-гидроксивитамина-Д в 1,25-дигидроксивитамин-Д под действием фермента почек 25-гидроксивитамин-Д-1-гидроксилазы.
Сопутствующая терапия рифампицином или изониазидом может снижать действие витамина Д.

Одновременный прием витамина Д и антацидных средств, содержащих магний, может вызвать гипермагниемию.
Одновременный прием витамина Д и антацидных средств, содержащих алюминий, может вызвать увеличение концентрации алюминия, что повышает риск костной токсичности.

Одновременное назначение нескольких аналогов витамина Д ведет к риску токсического эффекта.

Витамин Д необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. При этом необходимо контролировать уровни кальция и фосфатов в крови. Следует учитывать риск возможной кальцификации мягких тканей.

С осторожностью необходимо назначать пациентам в случае терапии препаратами, содержащими препараты наперстянки либо другие сердечные гликозиды.

Следует с осторожностью назначать витамин Д пациентам с саркоидозом в связи с возможностью усиленного преобразования витамина Д в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

При определении общей суточной дозы витамина Д необходимо учитывать прием других лекарственных препаратов, содержащих витамин Д, пищи, обогащенной витамином Д, а также время пребывания пациента на солнце.
Доказательства прямой причинно-следственной связи между приемом витамина Д и образованием конкрементов в почках отсутствуют, однако такой риск вполне вероятен, особенно в случаях сопутствующего приема кальция. Необходимость в дополнительном приеме кальция необходимо определять индивидуально у каждого пациента. Назначение дополнительного приема кальция следует проводить под строгим медицинским контролем.

Если лечение проводится длительно и суточная доза витамина Д превышает 1000 МЕ, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек с помощью определения уровня креатинина сыворотки. Подобное наблюдение имеет особую важность у пациентов пожилого возраста, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками, а также у пациентов с высоким риском образования конкрементов. В случае гиперкальциурии (превышающей 300 мг (7,5 ммоль)/24 часа) или появлении признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить терапию.

Для профилактики гиперкальциемии во время лечения необходим врачебный контроль.
 
Беременность и лактация

Применение при беременности
Прием витамина Д во время беременности ассоциируется с пониженным риском малой массы плода для данного гестационного возраста, а также с ускорением роста новорожденных при отсутствии риска внутриутробной и неонатальной смертности или развития врожденных аномалий. Прием витамина Д во время беременности в дозе 2000 МЕ/сут может уменьшить риск внутриутробной и неонатальной смерти.

Во время беременности женщина должна следовать рекомендациям своего лечащего врача, так как потребность в витамине Д может варьировать в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение.
 
Применение при кормлении грудью
Холекальциферол и его метаболиты выделяются в грудное молоко. Случаи передозировки у детей, вскармливаемых грудью, вызванные приемом матерью витамина Д, не описаны. Рекомендованная доза для кормящей женщины это 2000 МЕ/сут.
В период грудного вскармливания женщина не должна принимать витамин Д в качестве дополнительного средства для ребенка.

Влияние на фертильность
При приеме витамина Д в рекомендованных суточных дозах никаких нежелательных эффектов на фертильность отмечено не было.
 
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Не влияет.

Форма выпуска
По 15 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 2, 4 или 6 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºC, в оригинальной упаковке.
Хранить в местах, недоступных для детей!
 
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения cрокa годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
 
Держатель регистрационного удостоверения:
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19,
83-200 Старогард Гданьски, Польша
 
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10,
98-200 Серадз, Польша
 
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:
Представительство «Польфарма» АО,
г. Ташкент, ул. Фидокор, 32
Тел.: +99897 107 55 99
Автоответчик: +99871 205 10 48
Адрес электронной почты: info.uzbekistan@santo.uz

Препарат Аквадетрим содержит действующее вещество холекальциферол (витамин D3). Препарат Аквадетрим относится к группе: витамины; витамины А и D, включая их комбинации; витамин D и его аналоги; содержит активную форму витамина D

Состав:
1 капсула содержит:
активное вещество: холекальциферол 10000 МЕ;
вспомогательные вещества: сафлоровое масло рафинированное;
капсула: желатин, глицерол, вода очищенная.

Описание: мягкие желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом, заполненные светло-желтой жидкостью.
Фармакотерапевтическая группа: витамин Д и его производные
Код АТX: A11CC05

Фармакодинамика
Основной ролью витамина Д является регуляция метаболизма кальция и обмен фосфатов, совместно с кальцитонином и паратгормоном.

Витамин Д3 является не только антирахитическим фактором, он необходим для нормального функционирования всех систем организма и иммунитета.
Наиболее важными органами и системами, на которые витамин Д оказывает действие, являются: кишечник, почки и костно-мышечная система. В кишечнике витамин Д активирует всасывание ионов Ca2+ и фосфатов, в почках способствует обратному всасыванию ионов, а в костной ткани мобилизует и способствует откладыванию минеральных солей. Уровень кальциевых ионов влияет на важные биохимические процессы, обеспечивающие соответствующий мышечный тонус, передачу нервных импульсов и свертывание крови.

Дефицит витамина Д в пище, нарушение его всасывания, недостаток ионов кальция, заболевания печени, прием некоторых лекарственных препаратов, а также отсутствие воздействия солнечного света приводит в период интенсивного роста детского организма к развитию рахита, а у взрослых к остеопорозу, мышечной слабости, нарушению репродуктивного здоровья.
Прием витамина Д для профилактики рахита необходим большинству младенцев и детей раннего возраста. Женщины в постменопаузе, у которых часто отмечается остеопороз, в связи с гормональными изменениями, должны увеличить суточную дозу витамина Д.

Витамин Д3 активирует щелочную фосфатазу. Снижение активности щелочной фосфатазы в период лечения рахита может быть показателем правильного применения витамина Д. Обеспечение индивидуальной потребности в витамине Д должно учитывать все источники поступления витамина в организм.
 
Фармакокинетика
Всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте происходит при участии желчных кислот, в основном в тонком кишечнике путем пассивной диффузии. Всасывается от 50 до 80% принятой дозы. После всасывания происходит гидроксилирование в печени и почках, в результате чего образуется активная форма витамина Д – кальцитриол, который транспортируется при участии специфических белков-носителей сыворотки (a2-глобулины) в ткани-мишени (кишечник, кости, почки, паращитовидные железы). Период полувыведения в крови составляет несколько дней и может увеличиваться в случае заболеваний почек. Витамин Д и его метаболиты выводятся в основном с желчью. Конечный продукт метаболизма витамина Д – кальцитриоловая кислота, выводится с мочой.

Холекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Лечение дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых.

Примечание: Дефицит витамина Д определяется уровнем 25-гидрокси-холекальциферола (25(OH)D) <20 нг/мл (<50 нмоль/л); целевая концентрация для обеспечения оптимального эффекта витамина Д определяется равной 30-50 нг/мл (75-125 нмоль/л).

Режим дозирования и схему применения следует подбирать индивидуально в зависимости от клинических характеристик каждого пациента.
 
Дозы
 
Взрослые
У взрослых с лабораторно подтвержденным дефицитом витамина Д доза составляет 10 000 МЕ/сут (1 капсула) в течение 1-3 месяцев, с последующим применением поддерживающей дозы 2000 МЕ/сут или 10 000 МЕ/неделю в зависимости от возраста и массы тела. Лечение проводится под наблюдением врача. Взрослым пациентам с ожирением (с ИМТ 30 кг/м2 и выше) в зависимости от степени ожирения может потребоваться более высокая поддерживающая доза, например, 4000 МЕ.
 
Чтобы убедиться в том, что целевая концентрация 25(OH)D достигнута, а также для начала применения поддерживающего лечения при последующем наблюдении определение показателя 25(OH)D следует производить предпочтительно через три месяца после начала лечения или ранее.
 
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
 
Дозы при нарушении функции печени
Коррекции дозы не требуется.
 
Дозы при нарушении функции почек
Препарат АкваДетрим® нельзя принимать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек без контроля со стороны лечащего врача.
Кроме того, другие лекарственные препараты, пищевые добавки и пищу, содержащую витамин Д (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д, не следует применять без наблюдения со стороны лечащего врача.
 
Способ применения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, по возможности во время основного приема пищи.

• повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
• гиперкальциемия и (или) гиперкальциурия;
• почечнокаменная болезнь и (или) кальциноз почек;
• тяжелая почечная недостаточность;
• гипервитаминоз Д;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период лактации.

Побочные действия
Побочные действия классифицированы по частоте как: нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000) или частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
 
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.

Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: повышение концентрации кальция в крови и моче.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Сообщение о случаях неблагоприятных побочных реакций
После допуска лекарственного препарата в обращение необходимо сообщать о случаях подозреваемых побочных действий. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинский персонал должен сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций.

Острая или хроническая передозировка витамина Д может вызвать гиперкальциемию, увеличение концентрации кальция в сыворотки крови и моче. Симптомы гиперкальциемии не очень специфичны и проявляются в виде тошноты, рвоты и диареи в начальной стадии, а на поздней стадии в виде запора, анорексии, повышенной утомляемости, головной боли, болей в мышцах и суставах, мышечной слабости, полидипсии, полиурии, образования камней в почках, нефрокальциноза, почечной недостаточности, обызвествления мягких тканей, изменениями на ЭКГ, различными видами аритмий и панкреатитом. В редких и единичных случаях сообщалось о гиперкальциемии со смертельным исходом.

Лечение передозировки
Нормализация гиперкальциемии вследствие передозировки витамина Д длится несколько недель. Рекомендациями по лечению гиперкальциемии являются прекращение приема витамина Д в любом виде в дальнейшем, включая добавки к пище, потребление в составе пищи, избегание пребывания на солнце. Также может быть рассмотрен вопрос о назначении диеты с низким содержанием кальция или же без кальциевую диету.
Следует рассмотреть вопрос о регидратации и лечении диуретиками, напр., фуросемидом, для обеспечения адекватного диуреза. Также можно рассмотреть вопрос о дополнительной терапии кальцитонином или кортикостероидами.

Для уменьшения выраженности гиперкальциемии при гипервитаминозе Д не следует проводить инфузию фосфатов из-за опасности метастатического обызвествления.

Сопутствующее применение противосудорожных препаратов (например, фенитоина) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных препаратов, индуцирующих активность ферментов печени) может уменьшить эффект витамина Д вследствие его метаболической инактивации.

В случаях терапии тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция почками, рекомендован мониторинг уровня кальция в сыворотке.
Одновременное применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина Д.

В случае терапии препаратами, содержащими препараты наперстянки либо другие сердечные гликозиды, введение витамина Д может увеличить риск токсичности сердечных гликозидов (развитие аритмий). Требуется строгий врачебный контроль, а также при необходимости мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и ЭКГ.

Сопутствующее назначение ионообменных смол, таких как холестирамин, холестипола гидрохлорид, орлистат или слабительных средств, например, вазелинового масла, может уменьшить всасывание витамина Д в желудочно-кишечном тракте.

Цитотоксическое средство актиномицин и противогрибковые препараты, содержащие имидазол, при взаимодействии с витамином Д ингибируют превращение 25-гидроксивитамина-Д в 1,25-дигидроксивитамин-Д под действием фермента почек 25-гидроксивитамин-Д-1-гидроксилазы.
Сопутствующая терапия рифампицином или изониазидом может снижать действие витамина Д.

Одновременный прием витамина Д и антацидных средств, содержащих магний, может вызвать гипермагниемию.

Одновременный прием витамина Д и антацидных средств, содержащих алюминий, может вызвать увеличение концентрации алюминия, что повышает риск костной токсичности.

Одновременное назначение нескольких аналогов витамина Д ведет к риску токсического эффекта.

Витамин Д необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. При этом необходимо контролировать уровни кальция и фосфатов в крови. Следует учитывать риск возможной кальцификации мягких тканей.

С осторожностью необходимо назначать пациентам в случае терапии препаратами, содержащими препараты наперстянки либо другие сердечные гликозиды.

Следует с осторожностью назначать витамин Д пациентам с саркоидозом в связи с возможностью усиленного преобразования витамина Д в его активную форму. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

При определении общей суточной дозы витамина Д необходимо учитывать прием других лекарственных препаратов, содержащих витамин Д, пищи, обогащенной витамином Д, а также время пребывания пациента на солнце.
Доказательства прямой причинно-следственной связи между приемом витамина Д и образованием конкрементов в почках отсутствуют, однако такой риск вполне вероятен, особенно в случаях сопутствующего приема кальция. Необходимость в дополнительном приеме кальция необходимо определять индивидуально у каждого пациента. Назначение дополнительного приема кальция следует проводить под строгим медицинским контролем.

Если лечение проводится длительно и суточная доза витамина Д превышает 1000 МЕ, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проводить мониторинг функции почек с помощью определения уровня креатинина сыворотки. Подобное наблюдение имеет особую важность у пациентов пожилого возраста, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками, а также у пациентов с высоким риском образования конкрементов. В случае гиперкальциурии (превышающей 300 мг (7,5 ммоль)/24 часа) или появлении признаков нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить терапию.

Для профилактики гиперкальциемии во время лечения необходим врачебный контроль.
 
Беременность и лактация

Применение при беременности
Препарат противопоказан во время беременности.

Влияние на фертильность
При приеме витамина Д в рекомендованных суточных дозах никаких нежелательных эффектов на фертильность отмечено не было.
 
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Не влияет.

Форма выпуска
По 15 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºC, в оригинальной упаковке.
Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности
2 года.
Не применять после истечения cрокa годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19,
83-200 Старогард Гданьски, Польша.

Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10,
98-200 Серадз, Польша

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:
Представительство «ПОЛЬФАРМА» АО,
г. Ташкент, ул. Фидокор, 32
Тел.: +99897 107 55 99
Автоответчик: +99871 205 10 48
Адрес электронной почты: info.uzbekistan@santo.uz