Йўриқномалар
Бемор учун маълумот
Дорини қабул қилишдан олдин фойдаланиш бўйича йўриқномани тўлиқ ўқиб чиқинг, чунки у Сиз учун муҳим маълумотларни ўз ичига олади.
Препаратни ҳар доим йўриқномада кўрсатилган тартибда ёки шифокорингиз ёки дорихона ходимининг тавсиясига биноан қабул қилинг. Йўриқномани сақлаб қўйинг. Балки, Сизга уни яна бир марта ўқиш керак бўлиб қолар. Қўшимча маълумот ёки маслаҳат керак бўлса, дорихона ходимига мурожаат қилинг.
Агар сизда қандайдир нохуш реакциялар юз берса, дарҳол шифокор ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг. Агар ҳолатингиз яхшиланмаса ёки ёмонлашса, шифокорга мурожаат қилишингиз керак.
Дорини қабул қилишдан олдин, қўллаш бўйича йўриқномани тўлиқ ўқиб чиқинг, чунки у сиз учун муҳим маълумотларни ўз ичига олади.
Доимо препаратни йўриқнома ёки даволовчи шифокор ёки дорихона ходими тавсиясига мувофиқ равишда қабул қилинг. Йўриқномани сақлаб қўйинг — сизга яна ўқиш керак бўлиши мумкин. Агар қўшимча маълумот ёки маслаҳат керак бўлса, дорихона ходимига мурожаат қилинг.
Агар сизда қандайдир нохуш реакциялар юзага келса, шифокор ёки дорихона ходимига мурожаат қилинг. Агар ҳолатингиз яхшиланмаса ёки ёмонлашса, шифокорга мурожаат қилишингиз керак.
Препарат Аквадетрим
фаол моддаси сифатида холекальциферол (D3 витамини)ни ўз ичига олади.
Аквадетрим қуйидаги гуруҳга киради: витаминлар; А ва D витаминлари, шу жумладан уларнинг комбинациялари; D витамини ва унинг аналоглари; D витаминининг фаол шаклини ўз ичига олади.
Қўллаш учун кўрсатмалар
– Болалар ва катталарда рахит ва остеомаляциянинг олдини олиш.
– Ногоҳ туғилган болаларда рахитнинг олдини олиш.
– Болалар ва катталарда D3 витамини етишмовчилиги хавфи тасдиқланган ҳолларда касалликларнинг олдини олиш.
– D3 витамини сўрилиши бузилган ҳолларда унинг етишмовчилигини олдини олиш (болалар ва катталарда).
– Болалар ва катталарда рахит ва остеомаляцияни даволаш.
– Катталарда остеопорозни ёрдамчи даволаш.
– Катталарда гипопаратиреозни даволаш.
D витаминининг асосий вазифаси кальций метаболизми ва фосфат алмашинувини кальцитонин ва паратгормон билан биргаликда тартибга солишдан иборат.
D3 витамини антирахитик омил бўлиб, парощитовид безларининг нормал фаолияти учун зарур. D витамини таъсир қиладиган энг муҳим орган ва тизимлар — ичак, буйрак ва суяк-мушак тизими ҳисобланади. Ичакда у кальций ва фосфат ионларининг сўрилишини фаоллаштиради, буйракда ионларнинг қайта сўрилишини рағбатлантиради, суяк тўқимасида эса минерал тузларнинг йиғилиши ва сафарбар этилишига ёрдам беради. Кальций ионлари даражаси мушак тонуси, асаб импульсларининг узатилиши ва қон ивиши каби муҳим биокимёвий жараёнларга таъсир қилади.
Овқатда D витамини етишмаслиги, унинг сўрилиши бузилиши, кальций етишмовчилиги, жигар касалликлари, айрим дори воситаларини қабул қилиш ва қуёш нурлари етишмаслиги болаларда ўсиш даврида рахитга, катталарда эса остеомаляцияга олиб келади.
Рахитнинг олдини олиш учун D витаминини қабул қилиш болалар ва ютуқ ёшидаги кўпчилик болалар учун зарур. Ҳаромликдан кейинги даврда бўлган аёлларда остеопороз тез-тез учрайди ва гормонал ўзгаришлар туфайли уларда D витаминининг кунлик дозасини ошириш тавсия этилади.
D3 витамини шўрфосфатаза фаоллигини фаоллаштиради. Рахитни даволаш даврида шўрфосфатаза фаоллигининг пасайиши D витамини тўғри қўлланаётганининг кўрсаткичи бўлиши мумкин. D витаминига индивидуал эҳтиёжни таъминлашда унинг барча манбаларини ҳисобга олиш лозим.
D3 витамини ичакда сувли солюбизатлардан ёғли эритмаларга нисбатан яхшироқ сўрилади ва сувли еритмадан келиб тушган витаминнинг катта қисми жигарда жамланади.
Сувли еритмани болалар қабул қилгандан кейин қонда D витамини даражаси тезроқ ошади ва кальций концентрацияси ёғли еритмаларга нисбатан юқори бўлади.
Холекальциферол плацентар тўсиқ орқали ўтади ва она сути орқали ажралиб чиқади.
Қўллашга қарши кўрсатмалар
Фаол моддага ёки дори воситасининг ҳар қандай ёрдамчи моддасига юқори сезувчанлик
Гиперкальциемия ва (ёки) гиперкальциурия
Буйрак тош касаллиги ва (ёки) буйрак кальцинози
Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги
Гипервитаминоз D
Саркоидоз
Махсус кўрсатмалар
Препарат кўрсатилган дозада қўлланилиши лозим, эҳтиёткорлик билан қўлланилиши керак:
– бемор ҳаракатсиз бўлганда;
– бемор тиазидли диуретиклар қабул қилаётганда;
– беморда юрак касалликлари мавжуд бўлса;
– бемор наперстянка гликозидларини қабул қилаётганда;
– бемор ҳомиладор бўлса ёки эмизикли бўлса;
– бемор кальцийни юқори дозаларда қабул қилаётган бўлса.
Кундаги витамин D эҳтиёжи ва қабул қилиш усули болалар учун индивидуал танланади ва даврий кўрикларда текширилади, айниқса ҳаётнинг биринчи ойларида.
– пешона сочиладиган кичик бўшлиғи туғма ҳолда кичик бўлган чақалоқларда эҳтиёткорлик билан қўлланилади.
– кунлик дозаси 1000 ХЕдан ошса, қонда ва сийдикда кальций даражасини назорат қилиш лозим.
Витамин D3 юқори дозада ва узоқ муддат давомида қўлланилса, доимий гипервитаминозга олиб келиши мумкин.
Қўлланиш даврида қонда ва сийдикда кальций ва фосфатлар даражасини мунтазам назорат қилиш тавсия этилади.
Препарат таркибида бензил спирти бор (15 мг/мл), бу 1 томчида 0,5 мгга тенг. Препарат аллергик реакциялар келтириб чиқариши мумкин.
Препарат таркибида сахароза мавжуд бўлгани сабабли, у фруктозага нисбатан камёб ирсий тоқатсизлик, глюкоза-галактоза малабсорбцияси ёки сахараза-изомальтаза етишмовчилиги бўлган беморларга тайинланмаслиги керак.
Ҳомиладорлик ва эмизиш даври
Витамин D3 фақат шифокор тавсиясига биноан ҳомиладорлик даврида қўлланилиши мумкин. Оғир дозаларда қўлланилиши ҳолда тератоген таъсир кузатилиши мумкин.
Эмизиш даврида ҳам шифокор кўрсатмаси билан қўлланилиши мумкин. Болада дозани ошириб юбориш белгиларининг пайдо бўлиши хавфи бор.
Транспорт воситаларини ҳайдаш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири – Таъсир қилмайди.
Бошқа дори воситалари ва Аквадетрим препарати
Қандай дори воситаларини қабул қилаётганингизни, яқинда қабул қилган ёки бошлашни режалаштираётганингизни шифокор ёки дорихона ходимига маълум қилинг. Айрим дорилар холекальциферол самарасини пасайтириши мумкин, ёки аксинча – Аквадетрим бошқа дориларнинг таъсирига таъсир қилиши мумкин.
– Қарши тутувчи дорилар, айниқса фенитоин, фенобарбитал ва рифампицин – витамин D3нинг сўрилишини камайтиради.
– Тиазидли диуретиклар билан бирга қўлланилганда гиперкальциемия ривожланиш хавфи ошади.
– Юрак гликозидлари билан бирга қўлланилганда уларнинг заҳарли таъсири кучаяди (юрак ритми бузилиши хавфи).
– Магний ва алюминий сақловчи антацидлар билан бирга қўлланилганда, буйрак етишмовчилиги бўлган беморларда суяк тўқимасига алюминийнинг токсик таъсири ва гипермагниемия ривожланиши мумкин.
– Витамин D аналоглари билан бирга қўлланиш токсик таъсирни кучайтиради.
– Кальций ёки фосфатларни юқори дозада сақловчи препаратлар гиперфосфатемия хавфини оширади.
– Кетоконазол 1,25(ОН)2-холекальциферолнинг ҳам биосинтези, ҳам метаболизмини сустлаштириши мумкин.
Ҳар доим дори воситасини шифокорингиз ёки дорихона ходимининг тавсияларига мувофиқ ва йўриқномага қатъий риоя қилган ҳолда қабул қилинг.
Қўллаш усули ва дозаси
Дозалар
Препарат дозасини беморнинг умумий ҳолатини ва бир вақтда қабул қилинаётган кальций миқдорини (кундалик овқат рационида ва дори воситаси сифатида) ҳисобга олган ҳолда индивидуал тарзда белгилаш керак.
Витамин D етишмовчилигининг олдини олиш:
Янги туғилган болалардан тортиб катталаргача – кунига 500 МЕ (1 томчи).
Витамин D етишмовчилигини даволаш:
Дозани шифокор етишмовчилик даражасига қараб индивидуал белгилайди.
Витамин D боғлиқ рахит:
Болаларга – кунига 3000 МЕ дан 10000 МЕ гача (6–20 томчи).
Қўзғатувчи дорилар билан боғлиқ остеомаляция:
Болаларга – кунига 1000 МЕ (2 томчи),
Катталарга – кунига 1000 дан 4000 МЕ гача (2–8 томчи).
Қўллаш усули
Препаратни суюқлик тўлдирилган қошиққа қўшиш тавсия этилади.
Эслатма: бир томчида тахминан 500 МЕ витамин D3 мавжуд.
Томчиларни аниқ санаш учун флаконни 45° бурчак остида ушлаш керак.
Ортиқча дозада қабул қилиш
Витамин D кальций-фосфор алмашинувини тартибга солувчи фаол омил сифатида, ортиқча миқдорда қабул қилинганда гиперкальциемия, гиперкальциурия, буйрак кальцификацияси, суяк шикастланиши ва юрак-қон томир тизимида ўзгаришларга олиб келиши мумкин. Бундай ҳолат кунига 50 000–100 000 МЕ дозада узоқ муддат қабул қилинганда рўй беради.
Белгилари:
Мушак заифлиги, иштаҳа йўқолиши, кўнгил айниши, қайт қилиш, қотиш, қаттиқ чанқоқлик, кўп пешоб чиқариш, заифлик, конъюнктивит, ёруғликдан қўрқиш, йигилла, бурин оқиши, иситма, жинсий хоҳиш пасайиши, гиперхолестеринемия, аминотрансфераз фаоллиги ошиши, қон босими юқорилиги, юрак аритмияси ва уремия.
Кўп учрайдиган белгилари: бош оғриғи, мушак ва бўғим оғриқлари, вазн йўқотиш. Буйрак фаолияти бузилади – пешоб зичлигининг тушиши ва цилиндрлар мавжудлиги билан намоён бўлади.
Даволаш:
Препаратни қабул қилишни тўхтатиш. Шифокорга мурожаат қилиш. Кўп суюқлик истеъмол қилиш. Зарур ҳолларда касалхонага ётқизиш лозим.
Возможные нежелательные реакции
Сақлаш шартлари
25 °Cдан ошмаган ҳароратда сақлансин. Музлатманг, совутгичда сақламанг.
Ёруғликдан ҳимоя қилиш мақсадида оригинал қутисида сақлансин.
Болалар етиб бормайдиган жойда сақлансин.
Дорининг савдо номи: Аквадетрим® витамин D3
Фаол модда (ХҚН): холекальциферол
Дори шакли: оғиз орқали қабул қилиш учун томчи, эритма
Таркиби: 1 мл (тахминан 30 томчи) эритма таркибида мавжуд:
фаол модда: холекальциферол 15 000 ХБ
ёрдамчи моддалар: макрогол глицерилрицинолеат, сахароза, динатрий фосфат додекагидрат, лимон кислота моноҳидрати, анис хушбўй моддаси, бензил спирти, тозаланган сув.
Таърифи: Анис ҳиди ва таъмига эга, шаффоф рангсиз суюқлик. Суюқликнинг опалесценциясига йўл қўйилади.
Фармакотерапевтик гуруҳ: витамин D ва унинг аналоглари
АТХ коди: A11CC05
Чиқарилиш шакли:
10 мл дан препарат тўқ шиша флаконда, томчи-дозаторли ва кафолат ҳалқаси бор буриладиган қопқоқ билан ёпилган. Флакондо ёрлиқ мавжуд.
1 флакондан тиббий қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутиларга жойланади.
Сақлаш муддати:
3 йил
Очилган флакон 6 ой ичида ишлатилиши керак.
Қутисида кўрсатилган муддат ўтгандан сўнг қўлланмасин.
Дорихоналардан бериш шартлари:
Рецептсиз.
Рўйхатдан ўтказувчи гувоҳнома эгаси:
«Химфарм» АЖ, Рашидов кўчаси, 81, 160019 Шимкент, Қозоғистон Республикаси
Ишлаб чиқарувчи:
«ПОЛЬФАРМА» АЖ фармацевтик заводи
Серадздаги Медана бўлими, Владислав Локетка кўчаси, 10, 98-200 Серадз, Польша
Ўзбекистон Республикаси ҳудудида дори воситалари сифатини назорат қилиш бўйича шикоят (таклиф)ларни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:
«Химфарм» АЖнинг ваколатхонаси, Тошкент шаҳри, Қозитарнов кўчаси, 50
Тел: +99897 107 55 53
Аквадетрим препарати таркибида таъсир қилувчи модда сифатида холекальциферол (D3 витамини) мавжуд. Аквадетрим витаминам гуруҳига киради: А ва D витаминлари, шу жумладан уларнинг комбинациялари; D витамини ва унинг аналоглари; фаол шаклдаги D витаминини ўз ичига олади.
Таркиби:
1 капсулада:
- Таъсир қилувчи модда: холекальциферол – 10000 МЕ;
- Ёрдамчи моддалар: рафинадланган сафлор мойи;
- Капсула: желатин, глицерин, тозаланган сув.
Таърифи: ёруғ сариқ рангли, тикilgan, оғали сувсимон сариқ суюқлик билан тўлдирилган овала шаклдаги юмшоқ желатин капсулалар.
Фармакотерапевтик гуруҳ: D витамини ва унинг ҳосилалари
АТХ коди: A11CC05
Фармакодинамика
Витамин Dнинг асосий вазифаси — кальций метаболизмини ва фосфатлар алмашинувини кальцитонин ва паратгормон билан биргаликда бошқаришдир.
Витамин D3 нафақат рахитга қарши омил, балки бутун организм ва иммун тизимининг нормал ишлаши учун ҳам зарурдир.
Витамин D таъсир қиладиган энг муҳим аъзо ва тизимлар қуйидагилар: ичак, буйраклар ва суяк-мушак тизими. Ичакда витамин D кальций (Ca2+) ва фосфат ионларининг сўрилишини фаоллаштиради, буйракларда ионларнинг қайта сўрилишини ёрдам беради, суяк тўқимасида эса минерал тузлар юзасидан моддаларни动сафMobilиз qiladi ва жамғаради. Кальций ионлари даражаси муҳим биокимёвий жараёнларга таъсир кўрсатади: мушак тонусини сақлаш, нерв импульсларини ўтказиш ва қон ивишини таъминлайди.
Овқатда витамин D етишмаслиги, унинг сўрилишида бузилишлар, кальций ионларининг етишмаслиги, жигар касалликлари, айрим дори воситаларини қабул қилиш ва қуёш нурларининг етишмаслиги болаларнинг ўсиш даврида рахит, катталарда эса остеопороз, мушак заифлиги ва репродуктив саломатликнинг бузилишига олиб келади.
Рахитнинг олдини олиш учун кўпчилик чақалоқлар ва ёш болалар витамин D қабул қилиши лозим. Гормонал ўзгаришлар туфайли остеопорозга мойил бўлган менопаузага кирган аёллар ҳам витамин Dнинг кунлик дозасини оширишлари зарур.
Витамин D3 щелочной фосфатазани фаоллаштиради. Рахитни даволаш вақтида щелочной фосфатаза фаоллигининг камайиши — витамин D тўғри қабул қилинаётганини кўрсатади. Витамин D бўйича шахсий эҳтиёжни белгилашда унинг барча манбалари инобатга олиниши керак.
Фармакокинетика
Витамин Dнинг ошқозон-ичак трактида сўрилиши товуқ найчасида, асосан ичакнинг юпқа қисмида, сафро кислоталари иштирокида, пассив диффузия орқали амалга ошади. Қабул қилинган дозанинг 50–80% гача сўрилади. Сўрилгандан сўнг, у жигар ва буйракларда гидроксилизацияга учрайди ва натижада витамин Dнинг фаол шакли — кальцитриол ҳосил бўлади. Бу модда махсус сийдик оқсиллари (α2-глобулинлар) ёрдамида мақсад аъзоларга (ичак, суяклар, буйраклар, парощитовид безлари) ташилади. Қонда ярим чиқиш муддати бир неча кунни ташкил этади ва агар буйрак касалликлари бўлса, узоқлашиши мумкин. Витамин D ва унинг метаболитлари асосан сафро билан чиқарилади. Витамин D метаболизмининг якуний маҳсулоти — кальцитриол кислотаси сийдик билан чиқарилади.
Холекальциферол плацента тўсиғидан ўтади ва она сути орқали чиқарилади.
1. Согласно данным базы ООО «АЙКЬЮВИА Солюшнс» «Розничный аудит ГЛС и БАД в РФ», на российском розничном фармацевтическом рынке бренд Аквадетрим является лидером по объему продаж в упаковках и в рублях в оптовых и в розничных ценах за период январь-декабрь 2023 года среди лекарственных препаратов и биологически активных добавок с активным веществом колекальциферол.
2. Единственные растворимые таблетки витамина D согласно базе Государственного реестра лекарственных средств на момент 15.12.2023 https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx
3. Клиническая фармакология и фармакотерапия: учебник / Под ред. В.Г. Кукеса, А.К. Стародубцева, — 3-е изд., доп. и перераб. — М.:ГЭОТАР-Медиа, 2012.-832 с. -ISBN 978-5-9704-1839-0., стр.72; ЛВ, ИМП Аквадетрим. Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный раствор.
4. ЛВ Аквадетрим ЛП-№(004192)-(РГ-RU), ИМП Аквадетрим ЛП-№(000047)-(РГ-RU), ЛП-№(003875)-(РГ-RU)*у детей и подростков от 3 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина D применяется дозировка 500 — 1000 МЕ. Согласно данным эпидемиологического исследования, распространенность дефицита витамина D у детей в России — 66%.** для поддержания адекватного уровня витамина D может потребоваться прием 1000-2000 МЕ в сутки
5. Дата регистрации Аквадетрим в России — 29.05.1997 г.
6. Национальная программа «Недостаточность витамина D у детей и подростков Российской Федерации: Современные подходы к коррекции». Москва, 2021.// Союз педиатров России. ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Минздрава России. ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России. ФГБУН «Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи».
7. https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=колекальциферол&m=mnn, по состоянию на декабрь 2023 г.
8. Международное свидетельство о регистрации товарного знака «Quolifex» 816 135
9. Патент №2796676
